J.O. 258 du 7 novembre 2007       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 8 octobre 2007 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SJSM0721933S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 8 octobre 2007 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;

Considérant que le laboratoire Europhta a diffusé une publicité relative à la spécialité Cromedil-Aide de visite ;

Considérant que le document promotionnel développe une partie relative à Cromedil intitulée « Cromedil 1er antiallergique en unidose » et préconise d'utiliser Cromedil dans « le traitement préventif », et positionne ainsi Cromedil dans la prévention de l'allergie ; que l'indication figurant dans l'autorisation de mise sur le marché de Cromedil précise « le traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique » ; qu'ainsi cette présentation n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché ;

Considérant que ce même document attribue à Cromedil la propriété « augmentation de la viscosité » se rapportant au film lacrymal, que cette propriété pharmacologique ne figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché de ce produit ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Cromedil, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.